制药用水分类
饮用水 (Potable-Water): 通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须 符合国家标准GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制 剂的制备或试验用水。
纯化水 (Purified Water): 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的 制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射 剂的配制
工艺流程
原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节 →中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
性状:无色澄明液体,无臭无味
PH: 符合规定(定性检测)
硝酸盐:≤0.06mg/L
亚硝酸盐:≤0.02mg/L
氨:≤0.3mg/L
易氧化物:符合规定(定性检测)
不挥发物:≤10mg/L
重金属:≤0.3mg/L
总有机碳 (TOC):≤0.5mg/L
微生物:≤100CFU/ml
电导率:符合规定(定性检测)
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